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cheiron - Manager / Senior Manager, Global Regulatory Affairs, Lifecycle Management (Seoul)

Seoul5d ago

In Office Senior APAC Life Sciences Senior Community Manager Regulatory Affairs Manager Regulatory Affairs Reporting Vault ANZ

Requirements

• 제약·바이오텍·CDMO·RA 서비스 기업에서 RA 경력 5년 이상, 그중 허가 후 라이프사이클 관리 경력 3년 이상 • 다국가 허가 유지 실무 경험: 갱신, 연차 보고, 허가 조건·약속사항 추적. 무엇이 자주 누락되는지 말할 수 있는 분 • 미국·EU 허가 후 변경 제출 경험(예: PAS, CBE-30, CBE-0, Annual Report; EU Type IA·IB·II variation) 및 기타 국가와의 요건·일정 차이에 대한 이해 • CMC 허가 문서 직접 작성 경험: Module 3, QOS, 변경 타당성 자료, 규제기관 질의 답변 기여. 조율이 아니라 직접 무엇을 썼는지를 묻습니다 • 모호한 사례에 대한 판단력: 불명확하거나 상충하는 요건을 해결하거나 에스컬레이션한 사례와 그 근거를 문서로 남긴 경험 • 검증 마인드셋: 검토 기준, QC 체크, 인수 기준 수립 경험 및 AI 생성 초안을 포함한 기술 문서의 체계적 검증. AI 경험은 우대하나 필수 아님, 코딩 불필요 • 바이오의약품 또는 복합 제품 1개 이상 경험, ICH Q12, Q5E, Q5C, Q1A(R2)/Q1E, Q2(R2)/Q14 실무 지식 • 한국어와 영어 모두 비즈니스 프로페셔널 수준의 작문·회화 능력, 고객과 불확실성을 직접 논의하는 데 거리낌 없는 분 • 약학, 제약학, 화학, 생화학, 생명공학 또는 관련 분야 학위, 또는 이에 준하는 경력 • 미국·EU 외 국가(일본, 한국, 캐나다, reliance 국가 등) 허가 후 변경 제출 및 규제기관 대응 경험 • 국내 변경허가와 K-CTD 실무 • 수출 주력 제약사의 다국가 등록 포트폴리오 관리, 특히 원료 공급처나 제조소 변경이 여러 품목으로 번지는 상황을 관리해본 경험 • WHO 협력등록절차, ASEAN 상호인정, 아프리카 대륙 경로 같은 reliance 제도를 실제 제출에 써본 경험 • Regulatory intelligence·regulatory innovation 업무 또는 AI 기반 RA 워크플로 경험 • CCDS 및 국가별 라벨 관리, 아트워크 변경관리, 안전성 기반 라벨 변경 경험 • 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV/CSA) 경험 • RAC 자격; Veeva Vault RIM, eCTD, 구조화 라벨링(SPL, ePI) • 다국가 기업(바이오시밀러, 제네릭, 라이선싱) 경험 또는 일본어 허가 문서 경험 • ■ Hiring Process • 서류 검토 > Head of Life Sciences 면접 > 워킹 세션 > CEO 면접 > 평판 조회 및 오퍼 • 서류 검토: 짧은 서술형 질문 2개에 답변 (비기밀 사례만) • Head of Life Sciences와 30분 대화 • Head of Life Sciences·Associate Director와 90분 워킹 세션 (가상 제품). 2영업일 전 짧은 자료를 드리며, 사전 준비는 읽는 것뿐입니다. 만기가 다가오는 약속사항과 가이드라인이 결론을 주지 않는 쟁점이 포함된 허가·변경 시나리오를 다루고, 생성형 AI 없이 짧은 글을 쓰고, AI가 만든 초안을 검토하고, 가상 고객에게 다음 단계를 설명합니다. 그 외 구간에서 AI 사용은 자유이며 접근 권한을 제공합니다. • 레퍼런스 체크(동의 시) 및 오퍼 • 총 약 3시간 15분, 과제(take-home) 없음. 자료는 모두 가상이며 결과물은 채용 목적으로만 사용합니다. 약 3주 내 오퍼를 목표로 합니다.

Responsibilities

• 함께 제품을 만듭니다. Product·Engineering 팀과 함께 플랫폼이 허가 유지, 허가 후 변경, 허가 문서를 다루는 방식을 설계합니다. "정답"이 무엇인지 정의하고, 레퍼런스 케이스와 인수 기준을 작성하며, 결과물을 검토하고, 결함을 인수 확인 기준이 포함된 구체적인 이슈로 전환합니다. • 고객을 지원합니다. 고객사 RA 팀 온보딩, 계정 입력 자료 준비, 딜리버리 전 결과물 검토, 규제 질의 대응, 고객 미팅 및 현장 세션 참여. 무엇이 지원되고, 무엇이 조건부이며, 누가 조치해야 하는지를 명확히 설명합니다. • 실무 RA 전문성을 적용합니다. 갱신, 연차 보고, 허가 조건·약속사항, 변경(variation·supplement), Module 3, 규제기관 질의 대응 경험을 바탕으로 플랫폼과 고객이 의존하는 콘텐츠를 작성·검토합니다. • 엣지 케이스를 해결합니다. 가이드라인이 없거나, 근거가 상충하거나, 국가별로 요건이 다른 경우 논리를 정리하고 입장을 제안해 Associate Director에게 가져가며, 그 논리를 플랫폼이 학습할 수 있도록 기록합니다. • 최신 상태를 유지합니다. 각국 가이드라인 변경을 추적하고, 플랫폼의 규칙과 레퍼런스 케이스가 이를 반영하도록 합니다.

Benefits

• 처우: 경력과 역량에 따라 협의 • 혜택: (법인카드) 점심·저녁 식대 지원, 조출·야근 교통비 지원, 사내 스낵바, 업무 교통비 지원, AI 툴 구독료 인당 월 $300 지원 • 근무지: 서울 (고객사 현장 근무 포함), 정규직 • Cheiron은 기회균등 고용주입니다. 인종, 종교, 피부색, 출신 국가, 성별, 성적 지향, 나이, 혼인 여부, 병역, 장애 여부와 관계없이 모든 배경의 지원자를 환영합니다.